Acronyme de l’étude : ROSI

Investigateurs principaux : Kevin Kain, Lena Serghides, Quique Bassat

Généralités

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle, avec contrôle placebo et à groupes parallèles, de Phase I passant directement à la Phase IIb, évalue le traitement adjuvant avec la rosiglitazone 0,045mg/kg/dose deux fois par jour pendant la durée du traitement antipaludique versus placebo chez des enfants atteints de paludisme à P. falciparum nécessitant une hospitalisation. L’étude est menée à l’hôpital du district CISM/Manhiça, situé dans le village de Manhiça dans le nord de la province de Maputo, dans le sud du Mozambique.

Même avec un traitement antipaludique et des soins de soutien optimaux, le paludisme grave et le neuro-paludisme sont associés à une mortalité de 10-30% et à des déficits neurocognitifs jusqu’à 33% des survivants. Des traitements adjuvants modifiant les processus immuno-pathologiques chez le patient pourraient améliorer davantage le résultat final comparé aux antipaludiques seuls. Les investigateurs ont recueilli de nombreuses données précliniques démontrant le rôle protecteur des agonistes du récepteur nucléaire PPARγ dans des modèles de paludisme grave.

L’étude débutée en 2016 a pour objectif de recueillir des données transposables à cette population de patients, en évaluant l’utilité des agonistes de PPARγ en traitement adjuvant du paludisme grave. De nombreuses études ont mis en évidence des séquelles neurologiques et des déficits cognitifs à long-terme chez des enfants ayant survécu au paludisme grave, tels que des troubles de la mémoire, de l’attention, de la parole, du comportement et du langage. L’étude évalue la sécurité et les résultats cliniques, y compris le déficit neurocognitif, chez les survivants après un suivi de 6 mois.